Cilta-cel获批上市，2022年国产细胞疗法将迎来高速发展吗？

2022年2月28日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）的正式获FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，是全球第二款获FDA批准的BCMA CAR-T，也是首 | 款获FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

Cilta-cel由金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发，与强生子公司杨森于2017年12月签订了全球独  | 家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI®。

在此次FDA正式批准之前，西达基奥仑赛已在多个国家获得孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格等。2021年4月，传奇生物宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，寻求批准西达基奥仑赛用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。继2019年12月于美国获得突破性治疗药物认定后，西达基奥仑赛于2020年8月在中国获得美国突破性疗法认定。美国FDA和欧盟分别于2019年2月和2020年2月授予西达基奥仑赛孤儿药认定。

在已经过去的2021年，CAR-T成为细胞治疗的主要研究方向，占所有细胞治疗临床试验的49%（668个）。

目前为止，全球共7款CAR-T免疫细胞疗法上市，分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta（益基利仑赛注射液）和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛。
 

我们知道，CAR-T疗法价格高昂，中国上市的两款分别是复星凯特引进吉利德/Kite 的 Yescarta（中文商品名奕凯达®（益基利仑赛注射液））和药明巨诺在JUNO技术平台上自主研发的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达），两款产品都是 CD19 靶点CAR-T，定价分别为120万和129万人民币。

从海外产品上市至今4年的销售额表现看，即使昂贵，细胞疗法仍然有不俗的表现，去年3月获批的 Abecma 更是在3个季度内销售额达到1.64亿美元。据时代财经报道，有消息称，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元/针（约合人民币293万元），在同类产品里，这个价格仅低于诺华的Kymriah的47.5万美元/针。对此，3月1日，传奇生物对记者表示，目前官方没有披露过定价，“关于定价问题我们现在无法回答，也不便披露，网传价格来源非官方”。参照Abecma，西达基奥仑赛市场空间潜力巨大，疗效更佳的西达基奥仑赛大有后来者居上的趋势。

随着国内CART细胞疗法产品陆续获批上市，细胞疗法将进入高速发展时期，据弗罗斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%；其中CART细胞疗法市场空间 将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元；其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。进口装备耗材成本高昂，国产厂商积极全面布局，逐步打开进口替代空间。