双令落地，耐思构建实验耗材安全体系新标准

一、NEST TriSteri^TM超低微粒产品

在强监管与高标准并行的背景下，针对细胞治疗、基因治疗等对洁净度要求极高的应用场景，耐思推出 TriSteri^TM超低微粒系列产品，为高端生物制药与前沿科研提供更可靠的耗材解决方案。

应用场景适配（覆盖GMP核心环节）

• 适用于大规模细胞培养、原液无菌分装、API取样、制剂灌装等关键流程

• 支持关键试剂转运等高洁净要求操作

• 满足细胞治疗、基因治疗等高端应用场景需求

产品优势：

• 超低微粒控制

  每批产品均参照中国药典采用光阻法进行不溶性微粒检测。

  检测结果：不溶性微粒含量远低于中国药典限值，从源头降低污染风险，保障细胞状态与产品稳定性。

  

   

  严格产品质检

  所有产品均进行2次外观检测，确保流出的每一个产品均无可视异物。

  

  （每款产品的最小包装均有批号标记，方便产品的质量查询。）

  • 体系认证

    无菌水平达SAL=10-6，无DNase/RNase，无内毒素，无细胞毒性。符合 ISO 13485(医疗器械质量管理体系)和 ISO 9001认证。

  • 三层包装与洁净防护

    符合GMP标准的三层包装体系，有效阻隔外界污染物进入洁净区，提升无菌环境下操作安全性

  • 质量验证与合规支撑
    通过系统性检测与验证，满足生物药生产与科研实验对高质量与数据准确性的双重要求

  •              

      

    二、实验室耗材的“硬门槛”

    结合政策导向与行业实践，实验室耗材需要满足的不再是单一性能指标，而是一个系统性能力集合

    • 原材料安全性（低风险输入）

    • 生产过程控制（GMP级输出）

    • 无菌保障能力（可量化指标）

    • 数据与文件完整性（审计支撑）

    而这四点，正是当前多数企业面临的短板，也是行业洗牌的关键分水岭。

     

    01  高品质原材料体系

    耐思均选用符合USP Class VI标准的医用级原材料，确保成分明确、化学性能稳定且不含任何动物源成分

    从源头降低：

    • 细胞毒性风险

    • 可提取物干扰

    • 实验波动性

    实现：输入即高标准

    

     

    02  GMP洁净制造 + 高自动化生产

    耐思生产体系具备：

    • GMP标准洁净车间

      十万级洁净车间10600m²，万级洁净车间3600m²，注射笔管控车间2300m²，预灌封成型管控车间850m²

    • 高自动化成型与装配设备

      引进国际先进ASB注拉吹塑设备

    • 标准化生产流程控制

      原料采购-生产-包装-灭菌-交付

    核心价值在于：

    • 降低人为污染变量

    • 提高批次一致性

    • 确保规模化稳定输出

     在监管语境下：制造过程本身就是质量证明的一部分

       

     

    03  无菌保障体系

    耐思园区自有灭菌中心-福腾辐照灭菌中心。

    灭菌中心面积超过8000平方米，先后引进国际领xian的比利时 IBA Rhodotron® TT300 、Rhodotron' TT200 双射线加速器，实现从物料流转到辐照实施的全链路精准控制。

    • SAL（无菌保障水平）10⁻⁶

    • 高效穿透、稳定灭菌

    • 满足美国FDA要求

    这不仅是技术指标，更是风险概率的量化控制能力

       

     

    04  第三方验证体系

    耐思对产品开展系统性验证：

    • 生物相容性测试

    • 细胞毒性评估

    • 可提取物/浸出物研究

    输出：

    • 完整验证报告

    • 审计支持文件

    • 合规备案资料

    实现：从“宣称安全”到“证明安全”

        

    05   全生命周期追溯

    耐思全面升级包装与数据体系：

    • COA二维码集成

    • 一键获取COA / COC

    • 批次信息可追溯

    满足：

    • 审计需求

    • 合规核查

    • 客户质量管理体系对接

     实现：产品即数据入口

    

    三、全产品线协同

    

    无锡耐思十余年来深耕生命科学行业，不断拓宽产业线，从最初的实验室耗材，到如今医疗器械、新型药用包装耗材、生物样本库解决方案、生物工艺配件等，始终秉持着“做高端耗材，创国际知名品牌”的信念、坚持着以自主创新作为蓬勃发展的主推手。

    01  实验室耗材

    细胞学类耗材、微生物检测类耗材、分子生物学类耗材、生物工艺类耗材

    NEST实验室耗材种类丰富，采用高品质原料，以超精密模具和全自动化生产工艺生产，确保无菌、无热原、无细胞毒性。规格种类齐全，可以满足各种实验需求。为细胞培养提供安全、高效的全程保障。

    

     

    02  医药包装耗材

    一次性使用笔式注射器、预灌封自动注射器、内旋式笔式注射器、可重复使用笔式注射器、免洗免灭系列

    

    818号与828号的实施，本质上不是限制行业发展，而是在重建行业信任机制。

    未来，企业之间的差距，将不再体现在“是否合规”，而体现在：
    谁的产品更稳定、谁的体系更完整、谁的数据更可信。

    耐思将持续以高标准原材料、先进制造体系、严格无菌保障与完整验证能力为基础，构建长期可靠的产品力与质量力。

    在不确定的行业环境中，耐思所提供的，是可以被验证的确定性。