耐思采样器又双叒叕喜提FDA 510K认证！

继ITM采样器获得FDA 510K认证后

耐思VTM采样器也喜提认证！

"510K 是什么？"

510K是FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。

 

"有哪些企业的VTM采样器通过了FDA认证？"

在符合相关政策与规定的要求下，

共有82家制造商正在生产与销售新冠核酸采样器！

 

"为什么耐思要开发多种类型的采样器？"

针对新冠的检测形式与保存要求的多样化，耐思以多种采样拭子与保存液规格，以满足各式采样需求。

 

 

五种采样拭子

VTM 非灭活溶液

• 用于收集、储存和运输人鼻咽病毒样本

• 未使用的VTM溶液可在室温下运输

• 样品可储存时间及温度要求：2~4℃， 48小时

十合一混采

 

ITM 灭活溶液

• 溶液具有灭活病毒和防止核酸降解的作用

• 可常温运输 ，样品溶液采样后可保存 20 天

• 用于病毒、衣原体、支原体、脲原体的收集、贮存和运输。

 

十合一混采